A Res. CNS n.º 466/12, item II.14, considera pesquisa em seres humanos as que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Ver ainda a definição de pesquisa, na referida resolução. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

 

2. O Que é um protocolo de pesquisa?

Protocolo de pesquisa é o conjunto dos documentos que devem ser encaminhados ao CEP para análise. Fazem parte do protocolo a Folha de Rosto, o projeto de pesquisa com todos os elementos (capa, contra-capa, sumário, introdução, objetivos, metodologia, instrumento de coleta de dados, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios aos sujeitos participantes, cronograma, orçamento, referências, razões para suspender a pesquisa, etc), os termos e as declarações previstas na Resolução CNS 466/12. A ausência de um desses documentos pode ocasionar a devolução do protocolo ao pesquisador pelo CEP antes mesmo de análise para emissão do parecer.

 

3. Que nível de pesquisa deve ser submetido ao CEP?

A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.

 

4. Quem deve submeter o projeto ao CEP?

A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição proponente, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submeter o protocolo à apreciação do CEP, enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo. A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável. Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.

 

5. Quando submeter o protocolo para análise do CEP?

Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP(s) possuem calendário de reuniões para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.

 

6. Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?

Até no máximo de 30 dias para o CEP emitir parecer, contados a partir do momento que o CEP recebe e valida o protocolo, alterando assim a situação do protocolo de “Em recepção e validação pelo CEP” para “Em análise”.

 

7. Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?

O pesquisador tem até 30 dias após emissão do Parecer pelo CEP para fazer a submissão da resposta na Plataforma Brasil. Após esta data, deve submeter outro protocolo para análise.

 

8. Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?

A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, quando se dará o contato com os sujeitos, só poderá ser iniciada após a aprovação do CEP. Ressalte-se que o pré-teste é considerado como parte da coleta de dados, uma vez que haverá o contato com os sujeitos participantes. A título de lembrete, informa-se ainda que os protocolos de áreas temáticas especiais devem contar em seus cronogramas com o fato de que após análise e aprovação do CEP local, estes protocolos serão encaminhados à CONEP para análise, que tem  prazo de checagem documental e análise que independem do CEP local.

 

9. Existe pesquisa envolvendo seres humanos sem risco?

De acordo com a Resolução CNS 466/12, item V, TODA PESQUISA com seres humano ENVOLVE RISCOS em tipos e gradações variadas. Ressalte-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como "Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do sujeito participante para detectar possíveis riscos, que podem ser físicos, morais, psicológicos etc. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o sujeito participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos sujeitos uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico. ; além disso, a perda do anonimatoestá presente em todos os projetos com seres humanos. Para cada risco identificado o pesquisador deve explicitar as medidas que serão tomadas para minimizá-los.

 

10. O que devo escrever no item "Benefícios" da pesquisa?

Segundo a Res. No.466/2012-CNS) “... o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações”. Portanto, neste ítem deve-se descrever os benefícios diretos ao PARTICIPANTE derivados de sua participação. Se não há benefícios diretos indicar os benefícios indiretos. E se a pesquisa não tem qualquer benefício não se justifica sua realização.

 

11. O que são critérios de inclusão e exclusão?

Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do sujeito participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o sujeito da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja sujeito participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o sujeito da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão. Assim, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão, o que levaria a uma contradição, pois se eu incluo o indivíduo por uma razão X, não será esta a mesma a excluí-lo.

 

12. O que é TCLE?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. De modo geral, por meio da assinatura desse termo, obtém-se a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. O TCLE é um dos mais importantes documentos do protocolo e deve ser redigido em linguagem acessível aos sujeitos participantes. Veja detalhes e exigências na Resolução 466/2012-CNS e na 510/2016-CNS, para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais. Para um modelo, acesse: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

 

13. O que é o Termo de Assentimento?

O Termo de Assentimento (TA) é documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. O conteúdo deve ser o mesmo do TCLE dos pais e responsáveis, adaptado à faixa etária do participante menor de 18 anos. Ver as resoluções 466/12 e 510/16 para orientações sobre a elaboração do TA, no item de menu Resoluções e cartas.

 

14. O que é TCUD?

É o Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. Ver a carta circular 039/11 sobre o uso de dados de prontuários para fins de pesquisa, no item de menu Resoluções e cartas.

 

15. Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP-NMT/UFPA se a pesquisa não tiver vínculo com o NMT/UFPA?

Se o pesquisador responsável não tiver vínculo com o NMT/UFPA, a CONEP, por meio da Plataforma Brasil, designará um CEP para realizar a análise do seu protocolo.